特医食品:药转食,不是“万能的神”


食品安全河北我想分享昨天(记者罗晨)从2010年有关部门发布的特殊医疗用婴幼儿配方奶粉总署,中国特殊医用配方食品(以下简称“特殊医疗食品”)发展正在走上正轨。从药品到食品的过渡到市场的高需求,注册审批的高门槛,以及市场上类似的“固体饮料假装成特殊食品”的事件,这个行业既受到期待又受到批评。业内人士建议,为促进特殊医疗食品和治疗饮食的规范化应用,我们应进一步研究和完善特殊医疗食品标准,完善产品分类,促进特色医疗食品的开发和生产,建立统一的临床治疗饮食营养标准,并逐步完善。从处理膳食的公式开始,加强对医务人员相关知识的培训。引入这一概念的初衷是业界如何理解特殊医疗食品的定义,未来前景市场如何实现标准化发展,以及如何促进临床营养行动?近日,记者采访了北京协和医院临床营养科副主任,原健康计划委员会营养产业标准委员会主任,“糖尿病营养膳食指导”,国家标准“临床应用规范”特殊医疗用配方食品“,北京糖尿病预防协会主席。陈伟从肠道到肠道

广泛使用特殊食品来扩大肠内营养的概念诞生于100多年前,并且一直以食物的形式满足人体的需要。在20世纪70年代,临床上开始使用肠外营养,主要是为了解决失去喂养功能的危重病人的营养补充问题。与此同时,一些学者受到航空食品的启发,开始寻找易于食用,营养丰富的配方,并尽可能少地生产肠内营养的代谢产物。到目前为止,肠内营养和肠外营养相互补充是两种基本的营养支持方法,以实现人类延长寿命和改善生活质量的长期愿望。今天,在欧洲和美国等发达地区,肠外营养只能在临床上用作药物。大多数肠内营养由食品监管机构在配方,生产和销售方面作为特殊食品类别进行管理。陈伟认为,肠外营养的优势在于输液和应用非常迅速,但单独静脉注射的方法增加了感染的风险和护理的难度。因此,肠外营养只能在有专业护理人员的医院等地方实现,并且还会导致成本增加。肠内营养更加生理,更经济。在医疗技术发展不足,疾病谱主要是急性传染病的时代,药物特性的肠外营养被广泛用于疾病的治疗。随着临床治疗技术的不断提高,基于非传染性慢性病的疾病谱的变化和慢性病患者的意识管理,肠内营养逐渐受到重视。研究发现,超过80%的患者在进食困难时,消化吸收后进入消化道的食物没有问题。因此,只要有特殊状态的食物使得完成喂食动作变得更容易和更方便,就可以保证患者的营养。在这种情况下,出现了粉末,液体等形式的特殊食品,它们由普通食品制成并且与普通食品形式不同。数据显示,经过40多年的发展,特种医疗食品已形成了世界上完整的产业体系,特别是在欧美等发达国家。2018年,全球特殊医疗食品市场约为640亿元,其中欧美市场规模为450亿元。 2011年至2017年,中国对特种医疗食品的需求量从65万吨增加到36,600吨,增幅超过4.63倍;产量从200万吨增加到吨,增长了近11.4倍。 2017年,中国特色医疗食品行业规模达到33.7亿元,并且还在逐步增加。在20世纪80年代,根据临床需要,特殊医疗食品以肠内营养制剂的形式进入中国,这些制剂根据药物进行管理并在药品注册后上市销售。 2010年和2013年,国务院卫生行政部门颁布了国家食品安全标准,如《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB-2010),《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB-2013),《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB-2013),特殊医疗食品。在定义,类别,营养要求,技术要求,标签要求和生产规范等进一步定义后,中国的食品类别中规定了特殊医疗食品,并实施了登记制度。为了规范特殊医疗食品的注册,2016年3月,原国家食品药品监督管理局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,以确保特殊医疗食品的质量和安全。陈伟认为,特殊医疗食品逐渐从药品特性转变为食品后,肠内营养的使用已经广泛扩大。从医学界到公众,人们将越来越多地接受含有特殊配方的食物来协助预防和治疗慢性病。随着治疗。根据自身经验,协和医院临床营养团队设计并实施了中国首个特殊医疗食品注册临床试验项目,采用科学研究方法验证特殊医疗食品的临床应用,并逐步扩展到多种疾病特定特殊医疗食品的实验研究。高监管门槛

“慢下来”并不是件坏事。陈伟介绍说,经过近40年的发展,欧美特殊医疗食品行业已经发展得更加成熟。一些大品牌食品公司可能拥有数百种产品,涵盖高能量,正常能源和能源。低密度,增强单一营养素等领域可以满足不同类型疾病的个体需求。然而,在中国,由于特殊医疗食品已经存在了10年,它们仍处于起步阶段。因此,目前产品类型较少,可以批准特殊医疗食品注册的品牌较少。除了起步晚,登记门槛是特殊医疗食品的特征之一。 “自2011年以来,我一直参与制定特殊医疗食品注册标准。我知道从头开始这是一个非常困难的过程。它需要涉及各部门的法律法规。事实上,当我们真正做到这一点时,我们可以想象它。这很复杂。“正是因为注册和批准的门槛很高。虽然国内市场对特殊医疗食品的需求量很大且差距很大,但批准的产品和类别相对有限。数据显示,截至2019年1月,特殊医疗配方已通过18个系列,2元,2个,贝美,2个恒瑞,1个雀巢,3个美赞臣,3个达能,6个雅培;在该类别中,早产/低出生体重婴儿配方奶粉通过7个型号,乳蛋白部分水解配方通过4个型号。无乳糖配方和非营养配方食品电解质配方各2道,苯丙酮尿症配方,全营养配方和氨基酸。每个公式都通过了一个,与国外品牌的数百种产品相比,这仍然是一个很大的差距。一些业内人士认为,过于严格的控制导致产品审批过于缓慢,无法满足市场需求,这也是“李贵”在市场上肆虐的原因之一。在这方面,陈伟认为,缓慢并不一定是坏事。 “设置一些严格的审批渠道。相对来说,流程会越来越慢,特别是对于新事物。但如果标准起初很松散,当实际应用发现问题然后回收它时,它不负责任或者对消费者不公平。陈伟认为,在这方面,中国拥有健康食品的先行者,因此严格的特殊食品注册制度有利于规范市场发展,提高产品质量。标准化认知注重定价

满足行业的快速发展正是由于对特殊医疗食品的大量需求和广阔的市场前景,越来越多的食品和药品制造商开始介入。为了赚取利润,个别公司假装成为与特殊医疗食品完全无关的其他产品的特殊医疗食品,这给常规特殊医疗食品的发展蒙上阴影,例如在某些地区发生特殊医疗食品不久前发生的固体饮料陈伟认为,特殊医疗食品的发展需要规范,最重要的是对参与注册和生产的企业和监管部门的认识和理解。 “例如,对于糖尿病患者的特殊医疗食品,只有糖尿病患者才能在控制血糖的前提下确保营养摄入,这样他们就不会少吃,多吃些食物,并导致营养不良,以控制血液我们担心一些企业过度宣传或误解,会把它变成一种可以降低血糖的食物。在这方面,陈伟建议特殊医疗食品必须有针对性地突出和强调产品的适用人群。医疗食品只是在特殊情况下给予患者的营养,而不是“全能的上帝”。对于特殊医疗食品市场的“蓝海”,陈伟认为,由于高昂的研发成本和高生产技术要求,特殊医疗食品的利润相对较高。虽然与肠外营养相比,性价比得到了提高,但仍有望在行业中合理定价和产品符合价值法。 “我希望在定价之前药物经济学将探索所有特殊医疗食品,并且价格体系将受到限制,而不是随意定价以增加用户的负担。”陈伟说:“目前,特殊医药食品标签和配方已经对生产规范提供了很好的指导,制造商应该按照要求实施,不要打球。总之,行业欢迎快速我们希望参与公司能够共同合作,共同维护。这类特殊医疗食品为患者提供他们真正需要的产品,并使特殊医疗食品市场发展良性。“收集报告投诉

(记者罗晨)自2010年特殊医疗用途婴幼儿配方奶粉一般规则颁布以来,特殊医疗用品配方(以下简称“特殊医疗食品”)的开发已进入正轨。从药品到食品的过渡到市场的高需求,注册审批的高门槛,以及市场上类似的“固体饮料假装成特殊食品”的事件,这个行业既受到期待又受到批评。业内人士建议,为促进特殊医疗食品和治疗饮食的规范化应用,我们应进一步研究和完善特殊医疗食品标准,完善产品分类,促进特色医疗食品的开发和生产,建立统一的临床治疗饮食营养标准,并逐步完善。从处理膳食的公式开始,加强对医务人员相关知识的培训。引入这一概念的初衷是业界如何理解特殊医疗食品的定义,未来前景市场如何实现标准化发展,以及如何促进临床营养行动?近日,记者采访了北京协和医院临床营养科副主任,原健康计划委员会营养产业标准委员会主任,“糖尿病营养膳食指导”,国家标准“临床应用规范”特殊医疗用配方食品“,北京糖尿病预防协会主席。陈伟从肠道到肠道

广泛使用特殊食品来扩大肠内营养的概念诞生于100多年前,并且一直以食物的形式满足人体的需要。在20世纪70年代,临床上开始使用肠外营养,主要是为了解决失去喂养功能的危重病人的营养补充问题。与此同时,一些学者受到航空食品的启发,开始寻找易于食用,营养丰富的配方,并尽可能少地生产肠内营养的代谢产物。到目前为止,肠内营养和肠外营养相互补充是两种基本的营养支持方法,以实现人类延长寿命和改善生活质量的长期愿望。今天,在欧洲和美国等发达地区,肠外营养只能在临床上用作药物。大多数肠内营养由食品监管机构在配方,生产和销售方面作为特殊食品类别进行管理。陈伟认为,肠外营养的优势在于输液和应用非常迅速,但单独静脉注射的方法增加了感染的风险和护理的难度。因此,肠外营养只能在有专业护理人员的医院等地方实现,并且还会导致成本增加。肠内营养更加生理,更经济。在医疗技术发展不足,疾病谱主要是急性传染病的时代,药物特性的肠外营养被广泛用于疾病的治疗。随着临床治疗技术的不断提高,基于非传染性慢性病的疾病谱的变化和慢性病患者的意识管理,肠内营养逐渐受到重视。研究发现,超过80%的患者在进食困难时,消化吸收后进入消化道的食物没有问题。因此,只要有特殊状态的食物使得完成喂食动作变得更容易和更方便,就可以保证患者的营养。在这种情况下,出现了粉末,液体等形式的特殊食品,它们由普通食品制成并且与普通食品形式不同。数据显示,经过40多年的发展,特种医疗食品已形成了世界上完整的产业体系,特别是在欧美等发达国家。2018年,全球特殊医疗食品市场约为640亿元,其中欧美市场规模为450亿元。 2011年至2017年,中国对特种医疗食品的需求量从65万吨增加到36,600吨,增幅超过4.63倍;产量从200万吨增加到吨,增长了近11.4倍。 2017年,中国特色医疗食品行业规模达到33.7亿元,并且还在逐步增加。在20世纪80年代,根据临床需要,特殊医疗食品以肠内营养制剂的形式进入中国,这些制剂根据药物进行管理并在药品注册后上市销售。 2010年和2013年,国务院卫生行政部门颁布了国家食品安全标准,如《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB-2010),《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB-2013),《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB-2013),特殊医疗食品。在定义,类别,营养要求,技术要求,标签要求和生产规范等进一步定义后,中国的食品类别中规定了特殊医疗食品,并实施了登记制度。为了规范特殊医疗食品的注册,2016年3月,原国家食品药品监督管理局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,以确保特殊医疗食品的质量和安全。陈伟认为,特殊医疗食品逐渐从药品特性转变为食品后,肠内营养的使用已经广泛扩大。从医学界到公众,人们将越来越多地接受含有特殊配方的食物来协助预防和治疗慢性病。随着治疗。根据自身经验,协和医院临床营养团队设计并实施了中国首个特殊医疗食品注册临床试验项目,采用科学研究方法验证特殊医疗食品的临床应用,并逐步扩展到多种疾病特定特殊医疗食品的实验研究。高监管门槛

“慢下来”并不是件坏事。陈伟介绍说,经过近40年的发展,欧美特殊医疗食品行业已经发展得更加成熟。一些大品牌食品公司可能拥有数百种产品,涵盖高能量,正常能源和能源。低密度,增强单一营养素等领域可以满足不同类型疾病的个体需求。然而,在中国,由于特殊医疗食品已经存在了10年,它们仍处于起步阶段。因此,目前产品类型较少,可以批准特殊医疗食品注册的品牌较少。除了起步晚,登记门槛是特殊医疗食品的特征之一。 “自2011年以来,我一直参与制定特殊医疗食品注册标准。我知道从头开始这是一个非常困难的过程。它需要涉及各部门的法律法规。事实上,当我们真正做到这一点时,我们可以想象它。这很复杂。“正是因为注册和批准的门槛很高。虽然国内市场对特殊医疗食品的需求量很大且差距很大,但批准的产品和类别相对有限。数据显示,截至2019年1月,特殊医疗配方已通过18个系列,2元,2个,贝美,2个恒瑞,1个雀巢,3个美赞臣,3个达能,6个雅培;在该类别中,早产/低出生体重婴儿配方奶粉通过7个型号,乳蛋白部分水解配方通过4个型号。无乳糖配方和非营养配方食品电解质配方各2道,苯丙酮尿症配方,全营养配方和氨基酸。每个公式都通过了一个,与国外品牌的数百种产品相比,这仍然是一个很大的差距。一些业内人士认为,过于严格的控制导致产品审批过于缓慢,无法满足市场需求,这也是“李贵”在市场上肆虐的原因之一。在这方面,陈伟认为,缓慢并不一定是坏事。 “设置一些严格的审批渠道。相对来说,流程会越来越慢,特别是对于新事物。但如果标准起初很松散,当实际应用发现问题然后回收它时,它不负责任或者对消费者不公平。陈伟认为,在这方面,中国拥有健康食品的先行者,因此严格的特殊食品注册制度有利于规范市场发展,提高产品质量。标准化认知注重定价

满足行业的快速发展正是由于对特殊医疗食品的大量需求和广阔的市场前景,越来越多的食品和药品制造商开始介入。为了赚取利润,个别公司假装成为与特殊医疗食品完全无关的其他产品的特殊医疗食品,这给常规特殊医疗食品的发展蒙上阴影,例如在某些地区发生特殊医疗食品不久前发生的固体饮料陈伟认为,特殊医疗食品的发展需要规范,最重要的是对参与注册和生产的企业和监管部门的认识和理解。 “例如,对于糖尿病患者的特殊医疗食品,只有糖尿病患者才能在控制血糖的前提下确保营养摄入,这样他们就不会少吃,多吃些食物,并导致营养不良,以控制血液我们担心一些企业过度宣传或误解,会把它变成一种可以降低血糖的食物。在这方面,陈伟建议特殊医疗食品必须有针对性地突出和强调产品的适用人群。医疗食品只是在特殊情况下给予患者的营养,而不是“全能的上帝”。对于特殊医疗食品市场的“蓝海”,陈伟认为,由于高昂的研发成本和高生产技术要求,特殊医疗食品的利润相对较高。虽然与肠外营养相比,性价比得到了提高,但仍有望在行业中合理定价和产品符合价值法。 “我希望在定价之前药物经济学将探索所有特殊医疗食品,并且价格体系将受到限制,而不是随意定价以增加用户的负担。”陈伟说:“目前,特殊医药食品标签和配方已经对生产规范提供了很好的指导,制造商应该按照要求实施,不要打球。总之,行业欢迎快速我们希望参与公司能够共同合作,共同维护。这类特殊医疗食品为患者提供他们真正需要的产品,并使特殊医疗食品市场发展良性。“